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      工作地点

      ??合规QA

      1名

      2020/07/10

      ? 合规QA
      岗位职责:
      1、 负责起草或修订质量体系文件;
      2、 负责公司生产质量相关文件、资料的翻译;
      3、 负责公司行业法规动态跟进(收集,整理差异);
      4、 负责过程偏差/变更管理(合规QA);

      任职资格:
      1、 药学相关专业专科及以上学历
      2、 1年以上质量体系或审计QA相关的工作经验;
      3、 熟悉制药企业质量体系运营;
      4、 熟悉国内外制药行业相关法规和指南;
      5、 有良好的英语读/写/译能力;
      6、 有欧美GMP认证经历者优先考虑。

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      工艺员

      2名

      2020/07/10

      工艺员
      岗位职责:
      1.负责生产工艺管理,包括:工艺转移、工艺验证及再验证、工艺执行、工艺变更及优化。
      2.负责生产部GMP文件及记录的起草、会审、修订、复审。
      3.负责生产部批生产记录、批包装记录、辅助记录发放、收集、整理及审核。
      4.负责设备URS的起草。
      5.按公司文件要求,负责整理、分析工艺数据并及时报告相关部门。
      6.协助技术部,执行工艺规程、工艺验证、清洁验证等文件的起草修订。
      7.负责生产部员工的工艺培训和GMP培训。
      8.参与产品工艺相关的厂房、设施、设备的优化、选型。
      9.负责偏差、CAPA、变更、OOS/OOT、产品质量回顾、自检等质量管理活动的处理。
      10.生产现场工艺核查。
      11.负责工艺设备验证。
      任职要求:
      1.全日制大专及以上学历,药学及生命科学相关专业。
      2.制药企业2年及以上车间岗位经验,或1年以上同岗位工作经验。
      3.熟悉GMP。

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      仪器分析

      3名

      2020/07/10

      仪器分析

      岗位职责:

      1?、负责原料药、辅料、包材、中间产品、成品、稳定性药品等日常检验工作;
      2?、负责HPLC、GC、AAS、马尔文等精密仪器的操作;
      3?、负责仪分室仪器/设备的验证实施;
      4?、负责或协助仪分室仪器/设备的日常维护;
      5?、负责本岗位相关文件的起草和修订;
      6?、负责分析方法验证;
      7?、负责偏差的发现、上报、发起;
      8?、负责涉及的检验及记录能归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实;
      9?、协助本岗位偏差、CAPA、变更、OOS/OOT、产品质量回顾、自检等质量管理活动的处理。

      岗位要求:

      1?、教育背景:化学或医药相关专业专科及以上学历。
      2?、工作经历:至少2年制药企业理化检验的工作经验,如有HPLC、GC、AAS、马尔文等精密仪器操作经验者更佳。
      3?、知识、技能 熟悉实验的操作要求和原理;
      4、 熟悉制药企业的质量体系要求;
      5、有FDA、EMA、 GMP法规要求的经验者更佳;
      6?、具有英语读写能力;
      7?、熟悉Word, Excel, PowerPoint或其他作业软件。

      设备维修技术员

      2名

      2020/07/10

      设备维修技术员

      岗位职责:

      1、负责生产自动化生产设备维修及改善,生产设备的运行、检查、维护、保养,并记录整理归档;
      2、负责生产设备的固定资产管理及备件件管理;
      3、负责生产设备的现场管理,包括检查铭牌标识、设备运行状态、人员操作;
      4、 协助相关人员完成有关设备的各种验证;
      5、 安排的其他事务;

      岗位要求:

      1、中专以上学历,机电一体化相关专业;
      2、具有三年以上设备维修经验;会自动化设备维修、安装、调试经验;
      3、熟悉电器设备的采购、安装、、维修和管理流程,具有丰富的实际操作经验;
      4、服从安排,执行力强,勤奋,敬业,细致的工作态度,安全意识强;

      理化检验员

      4名

      2020/07/10

      理化检验员

      岗位职责:
      1.实验操作满足法规和文件要求,实验及时、真实、准确。
      2.负责原料药、辅料、包材、中间产品、成品、稳定性药品、水、环境监测等日常检验工作;
      3.负责水分、干燥失重、化学滴定、薄层、紫外、红外、旋光、原子吸收、TOC、液相、气相等项目的检测;
      4.负责试液的配制,滴定液的配制和标定;
      5.负责仪器的维护和性能确认
      6.参与操作规程的起草和修订;
      7.参与分析方法验证;
      任职资格:
      1.化学或医药相关专业专科及以上学历。
      2.至少1年药厂理化检验的工作经验。
      3.熟悉实验的操作要求和原理。
      4.熟悉制药企业的质量体系要求。
      5.有FDA、EMA GMP法规要求的经验者更佳。
      6.较强的沟通和团队合作能力。
      7.工作仔细,责任心强。

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